임상시험 별 소요 기간 및 단계별 주요 사항 | 전임상, 1상, 2상, 3상 | 제약 | 바이오 |
신약 개발 과정은 여러 단계로 이루어져 있으며, 각 단계는 신약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중요한 역할을 합니다. 이 과정은 일반적으로 전임상 단계와 임상 단계로 나뉘며, 각 단계는 특정 목표와 절차를 가지고 있습니다.아래는 전임상 단계부터 시작하여 각 임상 단계에 대한 상세한 설명입니다.전임상 단계전임상 단계는 임상시험을 시작하기 전에 신약 후보 물질의 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 단계입니다. 이 단계에서는 주로 동물 모델을 사용하여 약물의 약리학적 특성, 독성, 안전성 등을 평가합니다.목적: 전임상 단계의 주된 목적은 신약 후보 물질의 안전한 시작 용량을 결정하고, 잠재적인 독성을 평가하는 것입니다. 이 단계에서는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설(ADME) 특성을 파악하고, 약물의 독성..
2024. 8. 29.